แนวทางกำกับการเบิกจ่ายค่ายา Adalimumab/Infliximab

แนวทางกำกับการเบิกจ่ายค่ายา Adalimumab/Infliximab ข้อบ่งใช้โรค Behcet (Behcet’s disease), Noninfectious necrotizing scleritis,Ocular sarcoidosis และ Vogt Koyanagi Harada (VKH disease)

แพทย์และสถานพยาบาลที่ต้องการใช้ Adalimumab/Infiximab จะต้องมีระบบอนุมัติการเบิกจ่ายค่ายาคุณสมบัติของสถานพยาบาล และคุณสมบัติของแพทย์ผู้ทำการรักษา เป็นไปตามที่กำหนด

1. การขออนุมัติการเบิกจ่ายค่ายา ให้ขออนุมัติการเบิกจ่ายค่ายา Adalimumab/Infiximab จากระบบ Uveitis (pre-authorization) โดยให้สถานพยาบาลลงทะเบียนแพทย์ ผู้ป่วย และส่งข้อมูลรายละเอียดการรักษาตามโปรโตคอลที่กำหนด ก่อนการขออนุมัติทุกครั้ง โดยมีเงื่อนไข ดังนี้
   • 1.1 อนุมัติให้เบิกจ่ายค่ายานาน 6 เดือนต่อครั้ง
   • 1.2 เนื่องจากผู้ป่วยอาจตอบสนองหรือไม่ตอบสนองต่อการรักษา หรือมีผลข้างเคียงจากการใช้ยา ดังนั้นหลังการอนุมัติครั้งแรกให้เพทย์ผู้รักษาบันทีกผลของการรักษา ยืนยันประโยชน์ของการรักษาด้วยยาในผู้ป่วยนั้นเพื่อขออนุมัติการเบิกจ่ายในครั้งถัดไป
   • 1.3 การเปลี่ยนยาจาก Inftliximab เป็น Adalimumab หรือในทางกลับกัน สามารถทำได้เมื่อใช้ยาตัวใดตัวหนึ่งแล้วพบว่าไม่มีการตอบสนองที่ 6 เดือน หรือเกิดผลข้างเคียงจากยาอย่างมีนัยสำคัญ หรือมีการเปลี่ยนแปลงรายการยาของโรงพยาบาล โดยต้องทำเรื่องขออนุมัติใหม่
2. คุณสมบัติของสถานพยาบาลและแพทย์ผู้ทำการรักษา สถานพยาบาลที่มีการใช้ยาต้องเป็นสถานพยาบาลที่มีความพร้อมในการวินิจฉัยและรักษาโรค โดยมีจักษุแพทย์ ผู้เชี่ยวชาญในนุสาขาจักษุวิทยาภูมิคุ้มกันและการอักเสบที่ได้รับการรับรองโดยราชวิทยาลัยจักษุแพทย์แห่งประเทศไทย และมีแพทย์เฉพาะทางสาขาอื่นที่เกี่ยวข้องที่พร้อมจะดูแลรักษาปัญหาแทรกซ้อนที่อาจจะเกิดจากโรคและ/หรือการรักษา
3. เกณฑ์อนุมัติการเบิกจ่ายค่ายา เกณฑ์การอนุมัติการเบิกจ่ายค่ายา Adalimumab/Infiximab ข้อบ่งใช้โรค Behcet (Behcet’s disease),Noninfectious necrotizing scleritis, Ocular sarcoidosis และ Vogt Koyanagi Harada (VKH disease) มีดังนี้
   • 3.1 เกณฑ์การวินิจฉัย
     • 3.1.1 ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค Behcet (Behcet’s disease) ตามเกณฑ์ Behcet’s Disease Research Committee: Clinical research section recommendation, Jpn J Ophthalmol 1974, 18:291-4 หรือ International Study Group for Behcet’s Disease: Criteria for Diagnosis of Behcet’s Disease, Lancet 1990, 335:1078-80 หรือ
     • 3.1.2 ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค Noninfectious necrotizing scleritis ตามเกณฑ์ Watson and Harreh. Scleritis and Episcleritis. Br J Ophthalmol. 1976;60(3):163-91. หรือ
     • 3.1.3 ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค Ocular sarcoidosis ตามเกณฑ์ International Criteria for the Diagnosis of Ocular Sarcoidosis: Result of the First International Workshop on Ocular Sarcoidosis (IWOS). Ocular Immunol Inflamm. 2009;17(3):160-9. หรือ
     • 3.1.4 ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค Vogt Koyanagi Harada (VKH disease)ตามเกณฑ์ Revised diagnostic criteria for Vogt Koyanagi Harada disease: Report of an International Committee on Nomenclature. Am J Ophthalmol. 2001;131(5):647-52
   • 3.2 ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยามาตรฐาน ได้แก่ methotrexate (MTX), azathioprine (AZA), mycophenoloate mofetil (MPM), cyclosporine (CSA), cyclophosphamide (CTX) หรือ chlorambucil แบบผสมผสาน (combination therapy) 22 ขนาน และต้องได้รับยาแต่ละตัวในขนาดเป้าหมายมาตรฐาน (standard target dose) ติดต่อกันอย่างน้อย 3 เดือน ยกเว้นมีข้อห้ามหรือมีผลข้างเคียงจากการใช้ยาอย่างมี
     นัยสำคัญ
4. ข้อห้ามของการใช้ยา
   • 4.1 เป็นผู้ป่วยระยะสุดท้าย (terminally ill! หรือจะไม่ได้รับประโยชน์จากการใช้ยาเมื่อเทียบกับผลข้างเคียงที่จะเกิดจากยา เช่น bed ridden, severe dementia ไม่สามารถสื่อสารเพื่อบอกอาการผลข้างเคียงจากการรักษาหรือประเมินผลการรักษาได้
   • 4.2 ระดับสายตาไม่เห็นแสง (no light perception)
   • 4.3 เคยแพ้ยานี้อย่างรุนแรง หรือแพ้ส่วนประกอบที่เป็น murine protein
   • 4.4 มีการติดเชื้อรวมทั้งการติดเชื้อซ้ำซาก (recurrent) ที่ไม่ได้รับการรักษาหรือควบคุมอย่างเหมาะสม
5. ขนาดยาที่แนะนำ
   • 5.1 Adalimumab เริ่มต้นที่ 80 มก. ฉีดเข้าชั้นใต้ผิวหนัง แล้วฉีดต่อด้วย 40 มก. ทุก 2 สัปดาห์ หรือ Infliximab 5 มก./กก. หยดเข้าหลอดเลือดดำ เริ่มต้นที่สัปดาห์ที่ 0, 2, 6 และต่อด้วยทุก 8 สัปดาห์ หากการตอบสนองไม่เป็นที่น่าพอใจหลัง 3 เดือน อาจพิจารณาเพิ่มความถี่ของการใช้ยา เป็นทุก 6 สัปดาห์
   • 5.2 การใช้ยาชีววัตถุควรใช้ควบคู่กับยามาตรฐานในขนาดที่ได้อยู่เดิม ยกเว้นมีข้อห้ามหรือมีผลข้างเคียงจากการใช้ยาอย่างมีนัยสำคัญ
6. การประเมินผลการรักษาเพื่อขอต่ออายุการเบิกจ่ายค่ายา
   • 6.1 ประเมินผลการรักษา และบันทึกในเวชระเบียน อย่างน้อยทุก 3 เดือน
   • 6.2 การตอบสนองต่อการรักษา แบ่งเป็น
     • 6.2.1 ตอบสนองต่อการรักษาอย่างสมบูรณ์ หมายถึง ไม่พบการอักเสบในตา (inactive)
     • 6.2.2 ตอบสนองต่อการรักษาบางส่วน หมายถึง การอักเสบในตาลดลง (improved disease activity) หรือความถี่ในการอักเสบลดลง
     • 6.2.3 ไม่ตอบสนองต่อการรักษา หมายถึง มีการอักเสบในตาเท่าเดิมหรือเพิ่มขึ้น หรือความถี่ของการอักเสบเท่าเดิมหรือเพิ่มขึ้น
   • 6.3 ในกรณีที่ไม่ตรงตามเกณฑ์ข้างต้น หากมีความจำเป็นต้องใช้ยา ให้ระบุเหตุผลในช่องหมายเหตุ
7. เกณฑ์การหยุดยา ให้หยุดยาเมื่อมีข้อบ่งซี้ข้อใดข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้
   • 7.1 ไม่ตอบสนองต่อการรักษาหลังจากใช้ยานาน 6 เดือน
   • 7.2 ระดับการมองเห็นหลังการรักษา 6 เดือนในตาข้างที่ดีที่สุด แย่กว่า finger count at 1 foot
   • 7.3 มีอาการแพ้ยา หรือ เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรงจากการใช้ยา Adalimumab/Infliximab
   • 7.4 ผู้ป่วยปฏิเสธการใช้ยา
   • 7.5 ย้ายสถานพยาบาล

หมายเหตุ

ขนาดเป้าหมายมาตรฐาน (standard target doses) ของยามาตรฐาน ได้แก่

• Methotrexate 0.3 มก./กก/สัปดาห์ (ขนาดสูงสุด 25 มก./สัปดาห์)
• Azathioprine 2-2.5 มก/กก/วัน
• Cyclosporine 3-5 มก/กก./วัน
• Mycophenolate mofetil 2-3 กรัม/วัน
• Cyclophosphamide 2 มถ/กก./วัน
• Chlorambucil 0.1 มก/กก/วัน

ผู้ป่วยระยะสุดท้าย (terminally ill) หมายถึง ผู้ป่วยโรคทางกายซึ่งไม่สามารถรักษาได้ (incurable) และไม่สามารถช่วยให้ชีวิตยืนยาวขึ้น (ireversible) ซึ่งในความเห็นของแพทย์ผู้รักษา ผู้ป่วยจะเสียชีวิตในระยะเวลาอันสั้น ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการรักษาแบบประคับประคอง (palliative care โดยมุ่งหวังให้ลดความเจ็บปวดและความทุกข์ทรมานเป็นสำคัญ

คำจำกัดความ

• ไม่พบการอักเสบในตา (inactive) หมายถึง การอักเสบระดับ 0 ในช่องหน้าลูกตา (anterior chamber) หรือในน้ำวุ้นตา (vitreous) ตามเกณฑ์ของ The Standardization of Uvettis Nomenclature (SUN) Working Group ไม่พบการอักเสบของขั้วประสาทตา จอประสาทตา คอรอยด์ ไม่มีการรั่วของเนื้อเยื่อจากการประเมินด้วย fuorescein หรือ indocyanine green angiography และไม่พบการบวมของจุดรับภาพชัด (macular edema)
• การอักเสบในตาลดลง (improved disease activity) หมายถึง ความรุนแรงของการอักเสบในช่องหน้าลูกตาหรือในวุ้นตาลดลง อย่างน้อย 2 ระดับหรือลดลงเป็นระดับ 0 ตามเกณฑ์ของ The Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group หรือรอยรั่วจากชั้นคอรอยด์หรือจอประสาทตาลดลง จากการประเมินโดยการทำ fluorescein หรือ indocyanine green angiography หรือจุดรับภาพชัดบวมลดลง จากการประเมินด้วยการตรวจร่างกายและภาพถ่ายตัดขวาง Optical coherence tomography (OCT)

Happy

0 0 %

Sad

0 0 %

Excited

0 0 %

Sleepy

0 0 %

Angry

0 0 %

Surprise

0 0 %